Software como Producto Sanitario - Evidencio

Software como Producto Sanitario

Certificación de productos sanitarios

Desbloquea el futuro de la sanidad con la certificación de algoritmos médicos de Evidencio

Encuentre en Evidencio su proveedor de confianza

ISO27001
ISO13485
NEN NEN7510

Habilitación del uso clínico de Algoritmos de IA como Dispositivos Médicos certificados

Software como Dispositivo Médico con Evidencio

Evidencio ofrece MDSW (Software de Dispositivos Médicos) con certificación CE, tanto de algoritmos ampliamente adoptados como de nuevos algoritmos innovadores

El uso de algoritmos, algoritmos de predicción, nomogramas, etc. para el apoyo a la decisión clínica está sujeto a regulaciones estrictas (actualmente especialmente en la UE). En el contexto del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE, un algoritmo o cualquier herramienta de software que influya en la toma de decisiones médicas debe tratarse como un producto sanitario

Los algoritmos destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios como ayudas para la toma de decisiones suelen considerarse productos sanitarios de clase IIa o IIb según el MDR. Esto implica que estos algoritmos deben contar con la certificación CE antes de poder utilizarse.

CE
FDA

La certificación CE de los productos sanitarios de clase 2, clase 3 sólo puede ser realizada por Organismos Notificados, lo que significa que el proceso de certificación y los requisitos previos son sustanciales y costosos.

Evidencio ha invertido importantes recursos en agilizar este proceso de certificación. Ahora podemos proporcionar una manera fácil, sostenible y escalable de cumplir con el uso de algoritmos e IA para el soporte de decisiones clínicas, la toma de decisiones compartidas, la monitorización de pacientes, etc., a una fracción del coste y del tiempo

Por favor contacto para obtener información detallada sobre cómo podemos facilitar la certificación de su algoritmo

¿Mi algoritmo necesita ser certificado?

Dispositivos Médicos

El Mercado de Algoritmos de Evidencio está dirigido tanto a titulares de IP de algoritmos como a usuarios profesionales de algoritmos

Mercado para titulares de IP

El Mercado de Algoritmos Evidencio le ofrece un canal único y seguro para ofrecer y desplegar su algoritmo en el mercado (de uso clínico) (como Dispositivo Médico). Utilizando la plataforma Evidencio puede hacer uso de nuestra tecnología, red, interfaces y base instalada para llevar su algoritmo al mercado. Opcionalmente, podemos ayudarle a transformar su algoritmo en un MDSW

Cómo funciona

  1. Usted implementa su algoritmo en Evidencio, o nos lo encarga a nosotros
  2. Usted establece el precio que los usuarios finales deben pagar para utilizar su algoritmo
  3. Los clientes de Evidencio pueden suscribirse a su algoritmo
  4. Usted recibe sus honorarios de licencia, Evidencio recibe una comisión.

Mercado de Profesionales Médicos y Hospitales

El Mercado de Algoritmos Evidencio es una fuente única y de confianza para algoritmos clínicos/médicos. Ofrece algoritmos (con marcado CE) con la estabilidad y usabilidad de la Plataforma Evidencio, como algoritmos estándar basados en web, o algoritmos integrados en EMR.

Los usuarios de Evidencio con un plan de suscripción de pago pueden adquirir adicionalmente suscripciones para Algoritmos desde el Marketplace

Cómo funciona

  1. Tiene una suscripción personal a Evidencio-Pro o una suscripción activa a Hospital(-departamento)
  2. Usted selecciona los algoritmos que desea utilizar del Almacén de Algoritmos
  3. Las tarifas de los algoritmos seleccionados se facturarán a su suscripción
  4. Tendrá acceso a los algoritmos seleccionados en la plataforma Evidencio y/o a través de la API de Evidencio

Por favor contacto nosotros si tienes alguna pregunta.

Propósitos del producto sanitario según MDR & IVDR

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o afección fisiológica o patológica
  • Suministro de información mediante pruebas in vitro de especímenes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos.

Algoritmos de productos sanitarios en el contexto de la EU AI-act

Además del MDR y el IVDR, los algoritmos de IA médica en la UE tendrán que cumplir con la EU AI-act. La AI-act adopta un enfoque basado en el riesgo a la hora de clasificar la aplicación de los sistemas de IA. La siguiente figura muestra algunos ejemplos de los diferentes niveles de riesgo identificados por la AI-act. Evidencio ha identificado el solapamiento de las legislaciones aplicables y como se ilustra en la figura siguiente. No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre este tema.

Evidencio SaMD Services

La certificación de Dispositivos Médicos es costosa y requiere mucho tiempo. Evidencio ha diseñado una serie de servicios eficaces que mejoran en gran medida la eficiencia y la eficacia de los procesos subyacentes, la reutilización de la plataforma y TF-componentes. Por ello, ofrecemos soluciones integrales de SGC como servicio y de fabricación legal como servicio. Visite nuestra página services para obtener más información.

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