Logiciel comme Dispositif Médical - Evidencio

Logiciel comme Dispositif Médical

Certification des dispositifs médicaux

Déverrouillez l'avenir des soins de santé avec la certification des algorithmes médicaux d'Evidencio

Trouvez dans Evidencio votre fournisseur de confiance

ISO27001
ISO13485
NEN NEN7510

Permettre l'utilisation clinique des algorithmes d'IA en tant que dispositifs médicaux certifiés

Logiciel comme Dispositif Médical avec Evidencio

Evidencio propose des MDSW (Medical Device Software) certifiés CE, tant pour les algorithmes largement adoptés que pour les nouveaux algorithmes révolutionnaires

L'utilisation d'algorithmes, de algorithmes de prédiction, de nomogrammes, etc. pour l'aide à la décision clinique est soumise à des réglementations strictes (en particulier dans l'UE). L'utilisation d'algorithmes, de algorithmes de prédiction, de nomogrammes, etc. pour l'aide à la décision clinique est soumise à une réglementation stricte (en particulier dans l'Union européenne)

Les algorithmes destinés à être utilisés par les professionnels de la santé comme aides à la décision sont généralement considérés comme des dispositifs médicaux de classe IIa ou IIb en vertu du RMD. Cela implique que ces algorithmes doivent être certifiés CE avant de pouvoir être utilisés

CE
FDA

La certification CE des dispositifs médicaux de classe 2 et de classe 3 ne peut être effectuée que par des organismes notifiés, ce qui signifie que le processus de certification et les conditions préalables sont importants et coûteux

Evidencio a investi des ressources importantes dans la rationalisation de ce processus de certification. Nous pouvons maintenant fournir un moyen facile, durable et évolutif d'être conforme dans votre utilisation des algorithmes et de l'IA pour l'aide à la décision clinique, la prise de décision partagée, le suivi des patients, etc. à une fraction du coût et du temps.

S.v.p. contact nous pour obtenir des informations détaillées sur la manière dont nous pouvons faciliter la certification de votre algorithme

Mon algorithme doit-il être certifié ?

Dispositifs Médicaux

La place de marché algorithmique d'Evidencio s'adresse à la fois aux détenteurs d'IP d'algorithmes et aux utilisateurs professionnels d'algorithmes

Place de marché pour les détenteurs de propriété intellectuelle

La place de marché Evidencio pour algorithmes vous offre un canal unique et sécurisé pour proposer et déployer votre algorithme sur le marché (à usage clinique) (en tant que dispositif médical). En utilisant la plateforme Evidencio, vous pouvez profiter de notre technologie, de notre réseau, de nos interfaces et de notre base installée pour mettre votre algorithme sur le marché. En option, nous pouvons vous aider à transformer votre algorithme en MDSW

Comment ça marche

  1. Vous implémentez votre algorithme sur Evidencio, ou vous nous chargez de le faire
  2. Vous fixez le prix que les utilisateurs finaux doivent payer pour utiliser votre algorithme
  3. Les clients d'Evidencio peuvent s'abonner à votre algorithme
  4. Vous recevez vos droits de licence, Evidencio reçoit une commission

Place de marché pour les professionnels de la santé et les hôpitaux

La place de marché d'algorithmes Evidencio est une source unique et fiable pour les algorithmes cliniques/médicaux. Elle offre des algorithmes (marqués CE) avec la stabilité et la facilité d'utilisation de la plateforme Evidencio, sous forme d'algorithmes standards basés sur le web, ou d'algorithmes intégrés dans les EMR

Les utilisateurs d'Evidencio ayant un plan d'abonnement payant peuvent en outre acheter des abonnements pour les algorithmes sur la place de marché.

Comment ça marche

  1. Vous avez un abonnement Evidencio-Pro personnel ou un abonnement Hôpital(-département) actif.
  2. Vous sélectionnez les algorithmes que vous souhaitez utiliser dans l'Algorithm Store.
  3. Les frais de l'algorithme sélectionné seront facturés à votre abonnement
  4. Vous aurez accès aux algorithmes sélectionnés sur la plateforme Evidencio et/ou à travers l'API Evidencio

S.v.p. contact nous si vous avez des questions

Finalités des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR et de l'IVDR

  • Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie
  • Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap
  • Recherche, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique
  • Fourniture d'informations par le biais de tests in vitro sur des échantillons du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.

Algorithmes des dispositifs médicaux dans le contexte de l'acte AI de l'UE

En plus du MDR et de l'IVDR, les algorithmes d'IA médicale dans l'UE devront se conformer à l'AI-act de l'UE. La loi sur l'IA adopte une approche basée sur le risque pour classer l'application des systèmes d'IA. La figure ci-dessous montre quelques exemples des différents niveaux de risque tels qu'ils sont identifiés par la loi sur l'IA. Evidencio a identifié le chevauchement des législations applicables, comme illustré dans la figure ci-dessous. N'hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions à ce sujet.

Evidencio SaMD Services

La certification des dispositifs médicaux est coûteuse et prend du temps. Evidencio a conçu un certain nombre de services efficaces qui améliorent grandement l'efficacité et l'efficience des processus sous-jacents, en réutilisant la plateforme et les composants TF. Ainsi, nous offrons des solutions complètes de QMS-as-a-service et de Legal-Manufacturing-as-a-service. Veuillez consulter notre page services pour en savoir plus.

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