Software als Medisch Hulpmiddel - Evidencio

Software als Medisch Hulpmiddel

Certificering medische hulpmiddelen

Ontgrendel de toekomst van de gezondheidszorg met Evidencio's Medische Algoritme Certificering

Vind in Evidencio uw vertrouwde leverancier

ISO27001
ISO13485
NEN NEN7510

Klinisch gebruik van AI-algoritmes als gecertificeerd Medisch Hulpmiddel mogelijk maken

Software als Medisch Hulpmiddel met Evidencio

Evidencio biedt CE-gecertificeerde MDSW's (Medical Device Software) van zowel wijdverbreide als nieuwe baanbrekende algoritmes.

Het gebruik van algoritmes, voorspellingsalgoritmes, nomogrammen, enz. ter ondersteuning van klinische besluitvorming is onderworpen aan strenge regelgeving (momenteel met name in de EU). In de context van de EU MDR (Medical Device Regulation) moet een algoritme, of elk software-instrument, dat de medische besluitvorming beïnvloedt, worden behandeld als een medisch hulpmiddel.

Algoritmes die bedoeld zijn om door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te worden gebruikt als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen, worden in het algemeen beschouwd als medische hulpmiddelen van klasse IIa of IIb krachtens de MDR. Dit houdt in dat deze algoritmes CE-gecertificeerd moeten zijn voordat ze mogen worden gebruikt.

CE
FDA

De CE-certificering van medische hulpmiddelen van de klassen 2 en 3 kan alleen door aangemelde instanties worden uitgevoerd, wat betekent dat het certificeringsproces en de voorwaarden daarvoor omvangrijk en kostbaar zijn.

Evidencio heeft aanzienlijke middelen geïnvesteerd in het stroomlijnen van dit certificeringsproces. We kunnen nu een eenvoudige, duurzame en schaalbare manier bieden om compliant te zijn in uw gebruik van algoritmes en AI voor klinische beslissingsondersteuning, gedeelde besluitvorming, patiëntmonitoring, enz. tegen een fractie van de kosten en tijd.

A.u.b. neem contact met ons op voor gedetailleerde informatie over hoe wij de certificering van uw algoritme kunnen vergemakkelijken.

Moet mijn algoritme gecertificeerd zijn?

Medische Hulpmiddel

De Evidencio Algoritme Marktplaats richt zich zowel op IP-houders van algoritmes als op professionele gebruikers van algoritmes.

Marktplaats voor IP-houders

De Evidencio Algoritme Marktplaats biedt een uniek en veilig kanaal voor u om uw algoritme aan te bieden en in te zetten op de (klinische gebruiks)markt (als Medical Device). Door gebruik te maken van het Evidencio platform kunt u gebruik maken van onze technologie, netwerk, interfaces en installed base om uw algoritme op de markt te brengen. Optioneel kunnen wij u helpen bij het omzetten van uw algoritme in een MDSW.

Hoe het werkt

  1. U implementeert uw algoritme op Evidencio, of geeft ons de opdracht dit te doen.
  2. U bepaalt de prijs die eindgebruikers moeten betalen om uw algoritme te mogen gebruiken.
  3. Klanten van Evidencio kunnen zich abonneren op uw algoritme.
  4. U krijgt uw licentiegeld, Evidencio krijgt een commissie.

Marktplaats voor medische professionals & ziekenhuizen

De Evidencio Algoritme Marktplaats is een unieke en vertrouwde bron voor klinische/medische algoritmes. Het biedt (CE-gemarkeerde) algoritmes met de stabiliteit en bruikbaarheid van het Evidencio Platform, als standaard web-based algoritmes, of EPD-geïntegreerde algoritmes.

Evidencio-gebruikers met een betaald abonnement kunnen daarnaast abonnementen voor algoritmes kopen op de marktplaats.

Hoe het werkt

  1. U heeft een persoonlijk Evidencio-Pro abonnement of een actief Ziekenhuis(-afdeling) abonnement.
  2. U selecteert de algoritmes die u wilt gebruiken uit de algoritme-winkel.
  3. De geselecteerde algoritmekosten worden in rekening gebracht bij uw abonnement.
  4. U krijgt toegang tot de geselecteerde algoritmes op het Evidencio-platform en/of via de Evidencio API.

A.u.b. neem contact met ons op als u vragen heeft.

Doeleinden van Medisch Hulpmiddel onder MDR & IVDR

  • Diagnose, preventie, bewaking, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte.
  • Diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van een verwonding of handicap.
  • Onderzoek naar, of vervanging of wijziging van, anatomie of een fysiologisch of pathologisch proces of aandoening.
  • Verstrekking van informatie door in vitro testen van specimens van het menselijk lichaam, inclusief orgaan-, bloed- en weefseldonaties.

Algoritmes voor medische hulpmiddelen in het kader van de EU-AI-act

Naast de MDR en IVDR zullen medische AI-algoritmes in de EU moeten voldoen aan de EU AI-act. De AI-wet gaat uit van een risicogebaseerde benadering bij het classificeren van de toepassing van AI-systemen. De onderstaande figuur toont een aantal voorbeelden van de verschillende risiconiveaus zoals geïdentificeerd door de AI-wet. Evidencio heeft de overlap tussen de toepasselijke wetgevingen geïdentificeerd, zoals geïllustreerd in de onderstaande figuur. Aarzel niet om contact met ons op te nemen als u vragen heeft over dit onderwerp.

Evidencio SaMD Diensten

Certificering van medische hulpmiddelen is kostbaar en tijdrovend. Evidencio heeft een aantal effectieve diensten ontwikkeld die de efficiëntie en effectiviteit van de onderliggende processen sterk verbeteren door hergebruik van platform- en TF-componenten. Zo bieden we uitgebreide QMS-as-a-service en Legal-Manufacturing-as-a-service oplossingen. Bezoek onze diensten pagina voor meer informatie.

Evidencio v3.38 © 2015 - 2025 Evidencio. Alle rechten voorbehouden