Software als Medizinprodukt - Evidencio

Software als Medizinprodukt

Zertifizierung von Medizinprodukten

Erschließen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mit der Evidencio-Zertifizierung für medizinische Algorithmen

Finden Sie in Evidencio Ihren vertrauenswürdigen Lieferanten

ISO27001
ISO13485
NEN NEN7510

Ermöglichung der klinischen Nutzung von KI-Algorithmen als zertifizierte Medizinprodukte

Software als Medizinprodukt mit Evidencio

Evidencio bietet CE-zertifizierte MDSWs (Medical Device Software) sowohl von weit verbreiteten als auch von neuen, bahnbrechenden Algorithmen.

Die Verwendung von Algorithmen, Vorhersagealgorithmen, Nomogrammen usw. zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung unterliegt einer strengen Regulierung (derzeit insbesondere in der EU). Im Kontext der EU MDR (Medical Device Regulation) muss ein Algorithmus oder jedes Software-Tool, das die medizinische Entscheidungsfindung beeinflusst, als Medizinprodukt behandelt werden.

Algorithmen, die dazu bestimmt sind, von medizinischem Fachpersonal als Entscheidungshilfe verwendet zu werden, gelten im Allgemeinen als Medizinprodukte der Klasse IIa oder IIb gemäß der MDR. Das bedeutet, dass diese Algorithmen CE-zertifiziert sein müssen, bevor sie verwendet werden können.

CE
FDA

Die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten der Klassen 2 und 3 kann nur von Benannten Stellen durchgeführt werden, was bedeutet, dass der Zertifizierungsprozess und seine Anforderungen umfangreich und kostspielig sind.

Evidencio hat erhebliche Ressourcen in die Rationalisierung dieses Zertifizierungsprozesses investiert. Wir können jetzt einen einfachen, nachhaltigen und skalierbaren Weg anbieten, um bei der Nutzung von Algorithmen und KI für klinische Entscheidungsunterstützung, gemeinsame Entscheidungsfindung, Patientenüberwachung usw. zu einem Bruchteil der Kosten und des Zeitaufwands konform zu sein.

Bitte kontakt Sie uns für detaillierte Informationen, wie wir Ihnen die Zertifizierung Ihres Algorithmus erleichtern können.

Muss mein Algorithmus zertifiziert werden?

Medizinische Geräte

Der Evidencio Algorithmus-Marktplatz richtet sich sowohl an IP-Inhaber von Algorithmen als auch an professionelle Nutzer von Algorithmen.

Marktplatz für IP-Inhaber

Der Evidencio Algorithm Marketplace bietet einen einzigartigen und sicheren Kanal für Sie, um Ihren Algorithmus auf dem (klinischen) Markt (als Medizinprodukt) anzubieten und einzusetzen. Durch die Nutzung der Evidencio-Plattform können Sie unsere Technologie, unser Netzwerk, unsere Schnittstellen und unsere installierte Basis nutzen, um Ihren Algorithmus auf den Markt zu bringen. Optional können wir Sie bei der Umwandlung Ihres Algorithmus in eine MDSW unterstützen.

Wie es funktioniert

  1. Sie implementieren Ihren Algorithmus auf Evidencio, oder Sie lassen uns das machen.
  2. Sie bestimmen den Preis, den Endanwender für die Nutzung Ihres Algorithmus zahlen müssen.
  3. Evidencio-Kunden können Ihren Algorithmus abonnieren.
  4. Sie erhalten Ihre Lizenzgebühr, Evidencio erhält eine Provision.

Marktplatz für Mediziner & Krankenhäuser

Der Evidencio Algorithmus-Marktplatz ist eine einzigartige und vertrauenswürdige Quelle für klinische/medizinische Algorithmen. Sie bietet (CE-gekennzeichnete) Algorithmen mit der Stabilität und Benutzerfreundlichkeit der Evidencio-Plattform, als standardmäßige webbasierte Algorithmen oder EMR-integrierte Algorithmen.

Evidencio-Benutzer mit einem kostenpflichtigen Abonnement können auf dem Marktplatz zusätzlich Abonnements für Algorithmen kaufen.

Wie es funktioniert

  1. Sie haben ein persönliches Evidencio-Pro-Abonnement oder ein aktives Krankenhaus-Abonnement (Abteilung).
  2. Sie wählen die gewünschten Algorithmen aus dem Algorithmenspeicher aus.
  3. Die Kosten für den gewählten Algorithmus werden Ihrem Abonnement in Rechnung gestellt.
  4. Sie können auf die ausgewählten Algorithmen auf der Evidencio-Plattform und/oder über die Evidencio-API zugreifen.

Bitte kontakt Sie uns, wenn Sie Fragen haben

Zwecke des Medizinprodukts nach MDR & IVDR

  • Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung für eine Verletzung oder Behinderung
  • Untersuchung oder Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
  • Bereitstellung von Informationen durch In-vitro-Tests von Proben aus dem menschlichen Körper, einschließlich Organ-, Blut- und Gewebespenden.

Algorithmen für Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem EU AI-act

Zusätzlich zur MDR und IVDR müssen medizinische KI-Algorithmen in der EU dem EU-KI-Gesetz entsprechen. Der AI-act verfolgt einen risikobasierten Ansatz bei der Klassifizierung der Anwendung von KI-Systemen. Die Abbildung unten zeigt einige Beispiele für die verschiedenen Risikostufen, die in der KI-Verordnung festgelegt sind. Evidencio hat die Überschneidungen der anwendbaren Gesetzgebungen identifiziert, die in der Abbildung unten dargestellt sind. Zögern Sie nicht, sich mit uns in Verbindung zu setzen, wenn Sie Fragen zu diesem Thema haben.

Evidencio SaMD Services

Die Zertifizierung von Medizinprodukten ist kostspielig und zeitaufwendig. Evidencio hat eine Reihe von effektiven Dienstleistungen entwickelt, die die Effizienz und Effektivität der zugrundeliegenden Prozesse durch die Wiederverwendung von Plattform- und TF-Komponenten erheblich steigern. Als solche bieten wir umfassende QMS-as-a-service und Legal-Manufacturing-as-a-service Lösungen an. Bitte besuchen Sie unsere services Seite, um mehr zu erfahren.

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