Software come Dispositivo Medico - Evidencio

Software come Dispositivo Medico

Certificazione dei dispositivi medici

Sblocca il futuro dell'assistenza sanitaria con la certificazione degli algoritmi medici di Evidencio

Trova in Evidencio il tuo fornitore di fiducia

ISO27001
ISO13485
NEN NEN7510

Abilitazione dell'uso clinico degli algoritmi di intelligenza artificiale come dispositivi medici certificati

Software come Dispositivo Medico con Evidencio

Evidencio offre MDSW (Medical Device Software) certificati CE sia per algoritmi ampiamente adottati che per nuovi algoritmi innovativi

L'uso di algoritmi, algoritmi di previsione, nomogrammi, ecc. per il supporto alle decisioni cliniche è soggetto a normative severe (attualmente in particolare nell'UE). Nel contesto dell'MDR (Medical Device Regulation) dell'UE, un algoritmo o qualsiasi strumento software che influenzi il processo decisionale in campo medico deve essere trattato come un dispositivo medico

Gli algoritmi destinati a essere utilizzati dagli operatori sanitari come ausili decisionali sono generalmente considerati dispositivi medici di classe IIa o IIb ai sensi della MDR. Ciò implica che questi algoritmi devono essere certificati CE prima di poter essere utilizzati

CE
FDA

La certificazione CE dei dispositivi medici di classe 2 e 3 può essere effettuata solo da organismi notificati, il che significa che il processo di certificazione e i prerequisiti sono sostanziali e costosi

Evidencio ha investito risorse significative per snellire questo processo di certificazione. Ora siamo in grado di fornire un modo semplice, sostenibile e scalabile per essere conformi all'uso di algoritmi e IA per il supporto alle decisioni cliniche, il processo decisionale condiviso, il monitoraggio dei pazienti, ecc. ad una frazione del costo e del tempo.

Per favore contatto per informazioni dettagliate su come possiamo facilitare la certificazione del vostro algoritmo

Il mio algoritmo deve essere certificato?

Dispositivi medici

Il mercato degli algoritmi di Evidencio si rivolge sia ai detentori di IP di algoritmi, sia agli utenti di algoritmi professionali

Marketplace per i titolari di IP

Il marketplace degli algoritmi di Evidencio offre un canale unico e sicuro per offrire e distribuire il proprio algoritmo sul mercato (per uso clinico) (come dispositivo medico). Utilizzando la piattaforma Evidencio, potete avvalervi della nostra tecnologia, della nostra rete, delle nostre interfacce e della nostra base installata per portare il vostro algoritmo sul mercato. Opzionalmente, possiamo assistervi nella trasformazione del vostro algoritmo in un MDSW

Come funziona

  1. Siete voi a implementare il vostro algoritmo su Evidencio o a commissionarlo a noi
  2. Si stabilisce il prezzo che gli utenti finali devono pagare per utilizzare il proprio algoritmo
  3. I clienti di Evidencio possono abbonarsi al vostro algoritmo
  4. L'utente riceve i diritti di licenza e Evidencio riceve una commissione

Marketplace per professionisti medici e ospedali

Il mercato degli algoritmi di Evidencio è una fonte unica e affidabile di algoritmi clinici/medici. Offre algoritmi (con marchio CE) con la stabilità e l'usabilità della piattaforma Evidencio, come algoritmi standard basati sul web o algoritmi integrati nell'EMR.

Gli utenti di Evidencio con un piano di abbonamento a pagamento possono acquistare ulteriori abbonamenti per gli algoritmi dal Marketplace

Come funziona

  1. Hai un abbonamento personale a Evidencio-Pro o un abbonamento attivo a Hospital(-department)
  2. L'utente seleziona gli algoritmi che desidera utilizzare dall'Algorithm Store
  3. Le tariffe degli algoritmi selezionati saranno addebitate al vostro abbonamento
  4. Avrai accesso agli algoritmi selezionati sulla piattaforma Evidencio e/o attraverso l'API Evidencio

Per qualsiasi domanda, contatto

Scopi dei dispositivi medici ai sensi di MDR e IVDR

  • Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento di malattie
  • Diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o risarcimento di un infortunio o di una disabilità
  • Indagine, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo o condizione fisiologica o patologica
  • Fornitura di informazioni attraverso test in vitro su campioni del corpo umano, comprese le donazioni di organi, sangue e tessuti

Algoritmi dei dispositivi medici nel contesto dell'AI-act dell'UE

Oltre a MDR e IVDR gli algoritmi di IA medica nell'UE dovranno conformarsi all'EU AI-act. L'AI-act adotta un approccio basato sul rischio nel classificare l'applicazione dei sistemi di IA. La figura seguente mostra alcuni esempi dei diversi livelli di rischio identificati dall'AI-act. Evidencio ha identificato la sovrapposizione delle legislazioni applicabili, come illustrato nella figura seguente. Non esitate a contattarci se avete domande su questo argomento

Evidencio SaMD Services

La certificazione dei dispositivi medici è costosa e richiede tempo. Evidencio ha progettato una serie di servizi efficaci che migliorano notevolmente l'efficienza e l'efficacia dei processi sottostanti, riutilizzando la piattaforma e i componenti TF. Per questo motivo, offriamo soluzioni complete di QMS-as-a-service e di Legal-Manufacturing-as-a-service. Visitate la nostra pagina servizi per saperne di più.

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